Als een belangrijke grondstof voor geneeskunde en gezondheidsproducten, de batchconsistentie vanEucommia -extractis direct gerelateerd aan productkwaliteit en werkzaamheid. Bij de industriële productie is de hoogwaardige vloeistofchromatografie (HPLC) -technologie een belangrijke detectiemethode geworden om de consistentie van de productbatch te waarborgen vanwege de hoge precisie en hoge gevoeligheid. Onder hen is de relatieve standaardafwijking (RSD) een belangrijke indicator om de mate van gegevensdispersie te meten, en deze moet binnen 1% worden gecontroleerd om te voldoen aan strikte kwaliteitscontrolenormen.
Om de kern van deze technologie te begrijpen, moeten we eerst duidelijk maken waar HPLC en RSD voor staan. HPLC is een analytische methode die hoge druk gebruikt om de mobiele fase te stimuleren om een efficiënte scheiding van monsters in de chromatografische kolom te bereiken. RSD weerspiegelt intuïtief de reproduceerbaarheid van de testgegevens door de variatiecoëfficiënt van herhaalde meetresultaten te berekenen. Hoe kleiner de RSD -waarde, hoe stabieler de testresultaten en hoe kleiner het verschil tussen batches.
De eerste is om ervoor te zorgen dat het voorbehandelingsproces van het monster in overeenstemming is met standaardisatie. Van bemonstering, wegen tot ontbinding en filtratie, elke stap moet strikt worden uitgevoerd in overeenstemming met standaardwerkprocedures. In het bijzonder moet de bereiding van monsteroplossingen zorgen voor volledige oplossing en matige concentratie om detectieverscheuringen als gevolg van ongelijke monsters te voorkomen.
Ten tweede is de sleutel tot het waarborgen van reproduceerbaarheid het optimaliseren van chromatografische omstandigheden. Parameters zoals de optimale mobiele faseverhouding, kolomtemperatuur en stroomsnelheid worden bepaald door herhaalde experimenten. We hebben bijvoorbeeld vastgesteld dat wanneer de kolomtemperatuur wordt geregeld op 30 ± 0,5 ℃ en de pH -waardeafwijking van de mobiele fase niet groter is dan de 0,1 eenheid, het retentietijdverschil van de doelcomponent binnen 0,1 minuten kan worden geregeld.
Ten derde kan het onderhoud van de instrumentstatus niet worden genegeerd. Vervang regelmatig de chromatografische kolombeschermkolom, voer het onderhoud van pompafdichting uit op tijd en stel een strikt instrumentkalibratiesysteem op. Ons laboratorium bepaalt dat systeemofficility -tests moeten worden uitgevoerd voor elke 50 geteste monsters om stabiele instrumentprestaties te garanderen.
Ten slotte gebruiken we in termen van gegevensverwerking de multi-point kalibratiecurve-methode, waarvoor de correlatiecoëfficiënt R²≥0.999 vereist. Elke partij monsters wordt 6 keer parallel gemeten en de gemiddelde waarde wordt berekend na het elimineren van uitbijters. Tegelijkertijd wordt kwaliteitscontrolemonsterbewaking geïntroduceerd om ervoor te zorgen dat het gehele detectieproces onder controle is.
1. Bepaal strikte kwaliteitsnormen bij de aankoop van grondstoffen en implementeer hiërarchisch beheer van leveranciers
2. Geautomatiseerde regeling van de productieparameters van het productieproces en de schommelingen van de extractietemperatuur in ± 1 ℃ controle -extractietemperatuurfluctuaties
3. Stel een volledig traceerbaarheidssysteem van de kwaliteit op om te zorgen voor volledige monitoring van grondstoffen naar afgewerkte producten
● Monsteroplossing wordt onmiddellijk voorbereid en gebruikt, en de opslagtijd is niet meer dan 4 uur
● Interspenseer standaardproducten voor tussenliggende kalibratie in elke batch van testen
● Vergelijk regelmatig personeelsactiviteiten om consistente testmethoden te garanderen
● Stel een compleet elektronisch origineel recordsysteem op
Door de bovenstaande systematische maatregelen heeft ons laboratorium de HPLC-test RSD gedurende drie opeenvolgende jaren tussen 0,3-0,8% gehandhaafd, waardoor de batchconsistentie van EUCOMMIA-extractproducten effectief wordt gewaarborgd. Dit verfijnde kwaliteitscontrolemodel biedt ook ervaring voor referentie voor de productie en het testen van andere plantenextracten.
